Su yönetmeliklerine bakarak tıbbi aparey olarak tanılamamlanan her ürünün CE konuareti taşıması gerekir. Maske bile bir tıbbi ekipmandır ve bu nedenle CE anlayışaretine ehil olmadan satıma sunulamaz.Onaylanmış kuruluş, tasarlanan değişimleri değerlendirir ve bileğmedarımaişettirilmiş kalite sisteminin bu maddenin dördüncü